AMMPS : ce que l'agence marocaine du médicament attend du conditionnement
Au Maroc, le médicament a changé d'autorité de tutelle : une agence a pris le relais de l'ancienne direction du ministère. Pour un laboratoire, la question pratique reste la même. Que faut-il dire de son flacon dans le dossier d'autorisation ?
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Une agence née de la loi 10-22
L'AMMPS, Agence marocaine du médicament et des produits de santé, a été créée par la loi n° 10-22. La presse économique l'a présentée comme une rupture avec l'ancienne Direction du médicament et de la pharmacie (DMP), et le ministère de la Santé comme un outil de souveraineté médicamenteuse.
Elle étend peu à peu son champ. Depuis le 16 juin 2025, selon Médias24, elle reprend des attributions en matière d'autorisations pharmaceutiques que détenait jusque-là le Secrétariat général du gouvernement. En juin 2026, le Parlement a adopté la loi n° 27-26, qui modifie le code du médicament et renforce ses missions d'autorisation, de contrôle et d'inspection.
Le conditionnement a sa place dans le dossier
Le décret n° 2-14-841 relatif à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), en vigueur depuis le 20 février 2016, a mis en place au Maroc le format CTD (Common Technical Document). Ce format, défini par l'ICH, range les données de qualité dans le module 3.
Le conditionnement y apparaît deux fois. La section 3.2.P.7 décrit le système de fermeture du conditionnement : les matériaux du conditionnement primaire, celui qui touche le médicament, et leurs spécifications. La section 3.2.P.8 présente les études de stabilité, conduites dans l'emballage prévu pour la vente.
Ce qu'on attend d'un emballage plastique
Pour un flacon ou une capsule en plastique, la ligne directrice européenne sur les matériaux plastiques de conditionnement primaire détaille ce qu'un dossier documente : la composition de la matière, sa conformité aux monographies de la pharmacopée, et, selon le risque, les extractibles et relargables.
Ces données viennent en grande partie du fabricant de l'emballage : fiches des matières, déclarations, certificats d'analyse.
Changer de flacon, c'est modifier le dossier
Parce que l'emballage est inscrit au dossier, en changer revient à modifier l'AMM. Dès 2017, des industriels regrettaient de devoir passer en commission pour un simple changement de présentation. Voir la maîtrise des changements.
Pour le laboratoire, la conséquence est simple : un fournisseur de conditionnement primaire se choisit pour longtemps, et il doit savoir documenter sa matière, ses contrôles et ses évolutions. C'est l'objet de l'ISO 15378, qui applique les bonnes pratiques de fabrication aux articles de conditionnement.
L'agence change, le principe demeure : au Maroc comme ailleurs, le flacon d'un médicament ne se choisit pas après l'autorisation, il en fait partie.
Glossaire
- AMMPS
- Agence marocaine du médicament et des produits de santé, créée par la loi n° 10-22.
- AMM
- Autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
- CTD
- Common Technical Document : format international du dossier d'AMM, défini par l'ICH.
- Conditionnement primaire
- Emballage en contact direct avec le médicament.