Certificat d'analyse : les documents qui accompagnent un lot d'emballages
Un lot de flacons arrive au laboratoire. Avant même d'ouvrir les cartons, le service qualité lit un document : le certificat d'analyse. Il dit ce qui a été contrôlé, sur quel lot, avec quels résultats, et c'est souvent lui qui décide de la suite.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Ce que dit un certificat d'analyse
Un certificat d'analyse (certificate of analysis, ou CoA) est un document émis par le service qualité du fabricant. Il atteste qu'un lot précis répond à sa spécification, en donnant les résultats réels des contrôles faits sur ce lot.
Pour un lot d'emballages, on y trouve en général la référence et le numéro de lot, la date de fabrication, le lot de matière employé, puis les contrôles : aspect, dimensions, masse, essais fonctionnels comme l'étanchéité, avec pour chacun la valeur attendue et la valeur obtenue. Le document est daté et signé.
Certificat d'analyse ou certificat de conformité
Les deux termes se confondent souvent, mais ne disent pas la même chose. Le certificat de conformité déclare que le lot est conforme à la spécification, sans en donner le détail. Le certificat d'analyse montre les résultats.
Le second permet au client de suivre les valeurs d'un lot à l'autre et de voir une dérive avant qu'elle ne devienne un écart. Le cahier des charges précise lequel est attendu.
Ce que le laboratoire en fait
Un certificat ne dispense pas de tout contrôle. La réglementation américaine des bonnes pratiques, au § 211.84, l'admet pour les récipients et les fermetures à deux conditions : le laboratoire fait au moins une identification visuelle de chaque lot, et il vérifie à intervalles appropriés la fiabilité des résultats du fournisseur. Les BPF européennes reposent elles aussi sur la qualification des fournisseurs.
En pratique, le laboratoire compare le certificat à sa spécification, fait ses propres contrôles de réception, souvent par échantillonnage selon l'AQL, et refait périodiquement les essais complets pour confirmer les chiffres du fournisseur.
La confiance se construit en amont
Un certificat vaut ce que vaut le système qui le produit : méthodes de contrôle, instruments étalonnés, traçabilité des lots. C'est ce que vérifie l'audit fournisseur, et ce qu'encadre l'ISO 15378 pour les emballages primaires.
Le certificat est aussi l'une des pièces que le laboratoire verse à son dossier ; voir ce que l'AMMPS attend du conditionnement.
Un certificat d'analyse est une page. Derrière cette page, il y a tout un système qu'un client finit toujours par vérifier.
Glossaire
- Certificat d'analyse
- Document qui donne les résultats des contrôles d'un lot par rapport à sa spécification.
- Certificat de conformité
- Déclaration qu'un lot est conforme, sans le détail des résultats.
- Spécification
- Liste des caractéristiques attendues et de leurs limites d'acceptation.
- Traçabilité
- Possibilité de retrouver l'origine, la matière et l'historique d'un lot.