Pharmacopée : les essais qu'un plastique passe avant de contenir un médicament
Avant de toucher un médicament, une matière plastique a déjà subi une série d'essais décrits dans les pharmacopées. Ces textes ne disent pas quel flacon choisir. Ils disent ce qu'il faut prouver.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Ce qu'est une pharmacopée
Une pharmacopée est un recueil officiel de normes de qualité pour les médicaments et ce qui les entoure. En Europe, c'est la Pharmacopée européenne, publiée par la Direction européenne de la qualité du médicament, l'EDQM. Aux États-Unis, c'est l'USP. Le Japon a la sienne.
Pour les emballages, la Pharmacopée européenne consacre un chapitre aux matières utilisées pour fabriquer les récipients, le 3.1, et un autre aux récipients eux-mêmes, le 3.2. On y trouve des monographies pour les polyoléfines, le polyéthylène, le polypropylène ou le PET destiné aux préparations non parentérales.
Ce que les essais vérifient
Les essais portent d'abord sur l'identité de la matière, souvent par spectroscopie infrarouge : on vérifie qu'elle est bien celle qu'on croit. Viennent ensuite les additifs, comme les antioxydants, dont la nature et la teneur sont limitées, puis les substances qui peuvent passer dans une solution d'extraction : métaux, matières oxydables, acidité, absorbance.
Le but n'est pas de prouver que le plastique est inerte, il ne l'est jamais tout à fait. Il est de montrer que ce qu'il peut céder reste connu et limité. C'est le sujet de notre article sur les extractibles et relargables.
USP 661.1, 661.2 : la matière, puis le système
Aux États-Unis, l'ancien chapitre 661 a été remplacé par deux chapitres, officiels depuis le 1er décembre 2025. Le 661.1 porte sur les matières de construction : identité, réactivité biologique, propriétés physico-chimiques, additifs, métaux extractibles. Le 661.2 porte sur le système d'emballage complet, tel qu'il sera utilisé avec le médicament.
Les emballages déjà en usage ne bénéficient pas d'une exemption générale : leurs dossiers doivent être mis à jour. Le chapitre 671 complète l'ensemble par des essais de performance, comme la perméabilité à la vapeur d'eau ou la transmission de la lumière ; voir notre article sur la perméabilité.
Ce que cela demande au fabricant d'emballages
Le laboratoire porte la responsabilité du dossier, mais il ne peut pas le constituer seul. Il a besoin de son fournisseur pour connaître la matière exacte, son grade, ses additifs, et pour être prévenu de tout changement.
C'est l'une des raisons d'être de la norme ISO 15378, qui applique les bonnes pratiques de fabrication aux articles de conditionnement primaire : une matière tracée, un procédé maîtrisé, des changements notifiés.
La pharmacopée ne choisit pas le flacon à la place du pharmacien. Elle fixe la liste des preuves, et c'est la matière, lot après lot, qui doit les fournir.
Glossaire
- Pharmacopée
- Recueil officiel de normes de qualité pour les médicaments, leurs matières et leurs récipients.
- Monographie
- Texte de pharmacopée qui décrit les exigences applicables à une substance ou à une matière.
- Additif
- Substance ajoutée au polymère : antioxydant, stabilisant, colorant.
- Réactivité biologique
- Capacité d'une matière à provoquer une réaction au contact de cellules ou de tissus.