Conditionnement primaire : ce qui touche le médicament
Un médicament se vend dans plusieurs emballages emboîtés, mais un seul le touche. Ce conditionnement primaire fait partie du produit : sa matière entre dans le dossier d'autorisation, et en changer ne se décide pas seul.
Par Rédaction Tecmom · 3 min de lecture
Une frontière, pas une boîte
La directive européenne 2001/83/CE, qui encadre les médicaments à usage humain, en donne la définition : le conditionnement primaire est le récipient, ou toute autre forme de conditionnement, en contact direct avec le médicament. L'emballage extérieur est celui dans lequel on le place.
La FDA américaine précise le critère dans son guide sur les systèmes de bouchage : un composant est primaire s'il est, ou peut être, en contact avec la forme pharmaceutique. La nuance compte. La face interne d'une capsule ne touche pas un sirop debout sur l'étagère, mais elle le touche dès que le flacon se couche : elle est primaire, au même titre que le flacon.
Primaire, secondaire, transport
Le vocabulaire courant distingue trois niveaux :
- le primaire, qui touche le produit : flacon, capsule, pilulier, tube ;
- le secondaire, qui ne le touche jamais : l'étui en carton et sa notice ;
- l'emballage de transport, qui regroupe les étuis pour la palette et le camion.
La conséquence est simple. Le secondaire informe et protège des chocs ; seul le primaire entre en relation chimique avec le médicament. C'est donc lui que l'on qualifie, que l'on teste et que l'on décrit dans le dossier d'autorisation.
Ce que l'autorité demande à une matière
Pour les emballages en plastique, l'Agence européenne des médicaments a publié une ligne directrice dédiée. Elle demande de décrire la matière, ses additifs compris, puis d'étudier les échanges entre le contenant et son contenu : ce qui peut migrer du plastique vers le médicament, et ce que le plastique peut retenir du médicament. Plus le contenu est liquide, plus l'étude est poussée.
S'y ajoute la protection : contre l'humidité, l'oxygène ou la lumière, selon la sensibilité du principe actif. Les études de stabilité se font dans l'emballage qui sera commercialisé. D'où la règle qui structure tout le métier : changer la matière ou le fournisseur d'un conditionnement primaire se justifie auprès de l'autorité.
Trois matières pour trois usages
Dans la gamme Tecmom, trois matières se partagent le conditionnement primaire. Le PEHD, opaque et blanc, pour les flacons de formes sèches et les compte-gouttes. Le PET, transparent ou ambré, pour les flacons de sirops. Le PP, pour les piluliers et les tubes rigides de comprimés. Leurs différences de barrière et de tenue sont détaillées dans notre conseil PEHD, PET, PP.
Le choix de la matière n'est jamais isolé : il dépend de la forme pharmaceutique, de sa sensibilité et du procédé qui formera la pièce, injection pour un pilulier, injection-soufflage pour un flacon. Voir les emballages pharmaceutiques.
Ce qu'ajoute l'ISO 15378
Fabriquer un conditionnement primaire, c'est déjà travailler pour le dossier d'un médicament. L'ISO 15378 reprend l'ISO 9001 et lui ajoute les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), transposées aux articles qui touchent le médicament : gestion du risque, maîtrise des changements, traçabilité jusqu'au lot de matière première.
Tecmom est certifiée ISO 9001 et ISO 15378, et produit en environnement contrôlé. Voir ce que la norme exige et notre démarche qualité.
Un étui se redessine en une semaine. Un flacon qui touche un médicament engage un dossier, des études et des années de stabilité. C'est la raison d'être des normes du conditionnement primaire : rien n'y change par hasard.
Glossaire
- Conditionnement primaire
- Récipient ou forme de conditionnement en contact direct avec le médicament.
- Emballage extérieur
- Emballage dans lequel on place le conditionnement primaire ; on dit aussi conditionnement secondaire.
- Migration
- Passage de substances de l'emballage vers le produit qu'il contient.
- BPF
- Bonnes Pratiques de Fabrication : la discipline qui rend chaque lot reproductible et traçable.