Qualité et engagements
Management de la qualité totale
Nos unités de production sont pilotées par un personnel compétent et dévoué. Nos outils de production sont modernes et équipés des technologies les plus récentes. Nous appliquons les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, Good Manufacturing Practices). Nos fabrications sont faites en environnement contrôlé. Contrôles stricts de nos matières premières et de nos produits finis tout le long du processus de fabrication.
Certifications
Notre système de management de la qualité est certifié selon les normes suivantes.
- ISO 9001
- Système de management de la qualité.
- ISO 15378
- Articles de conditionnement primaire des médicaments : la norme ajoute les Bonnes Pratiques de Fabrication aux exigences de l’ISO 9001.
Ce que ces normes exigent
ISO 9001
Elle porte sur la manière de travailler, pas sur le produit. Elle exige que les processus soient définis, les responsabilités attribuées, les écarts enregistrés et traités, et l'ensemble revu périodiquement. Un produit conforme obtenu par chance ne la satisfait pas ; un processus capable de le reproduire, oui.
ISO 15378
Elle reprend l'ISO 9001 et lui ajoute les Bonnes Pratiques de Fabrication, transposées aux articles qui touchent le médicament. S'y ajoutent la gestion du risque, la maîtrise des changements — un fournisseur ne modifie pas seul un article qui figure au dossier d'un médicament — et la traçabilité jusqu'au lot de matière première. C'est la norme que cite un acheteur pharmaceutique lorsqu'il qualifie un fournisseur de conditionnement primaire.
Bonnes pratiques et environnement contrôlé
Les Bonnes Pratiques de Fabrication ne décrivent pas un niveau de qualité mais une discipline : écrire ce que l'on fait, faire ce que l'on a écrit, et pouvoir le prouver après coup. Chaque lot laisse une trace qui permet, des mois plus tard, de remonter à la matière employée et aux réglages de la machine. L'environnement contrôlé désigne quant à lui un atelier où la contamination particulaire, la température et l'accès sont maîtrisés et mesurés — non pour l'atelier lui-même, mais parce qu'une particule déposée dans un flacon y restera jusqu'au patient.
Environnement, hygiène et sécurité
Notre engagement pour la protection de notre environnement est total et complète logiquement notre démarche qualité. L’hygiène est une obligation dans l’exercice courant de nos activités et la sécurité une seconde nature.