Audit fournisseur : ce qu'un laboratoire vérifie chez un fabricant d'emballages
Un laboratoire pharmaceutique ne choisit pas un fabricant d'emballages sur catalogue. Avant la première commande, il vient voir : il lit les procédures, suit un lot à la trace, regarde l'atelier. C'est l'audit fournisseur.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Pourquoi auditer un fournisseur d'emballages
Les bonnes pratiques de fabrication européennes demandent de traiter les articles de conditionnement primaire et imprimés avec un soin comparable à celui des matières premières. Le laboratoire reste responsable de la qualité de son médicament, y compris de ce que fait son fournisseur. Il doit donc l'agréer, puis le suivre dans le temps.
L'audit est l'outil central de cet agrément. Il se prépare souvent par un questionnaire, se déroule sur site, et se conclut par un rapport dont les observations sont classées selon leur gravité.
Ce que l'auditeur regarde d'abord
Le système qualité : certifications, procédures, revue de direction, traitement des réclamations et des écarts, actions correctives. Pour un fabricant d'articles de conditionnement primaire, la norme ISO 15378 sert souvent de référence commune.
Puis la traçabilité : peut-on remonter d'un lot de flacons livré au lot de matière utilisé, à la machine, au moule et à l'équipe ? L'auditeur choisit un lot et le suit, document après document.
L'atelier et les changements
Sur le terrain, l'auditeur observe l'environnement de production : propreté, habillage du personnel, séparation des lots, vide de ligne entre deux productions, lutte contre les nuisibles. Voir notre article sur la salle propre.
Il examine aussi la maîtrise des changements : comment un changement de matière, de moule ou de machine est évalué, et comment le client en est informé. C'est souvent le point le plus discuté ; voir notre article sur la maîtrise des changements.
Après l'audit
Les écarts relevés donnent lieu à un plan d'actions, que l'auditeur suit jusqu'à sa clôture. Le fournisseur agréé entre ensuite dans un cycle de requalification : audits périodiques, plus fréquents si le risque est élevé, et suivi des performances de livraison.
La norme ISO 19011 donne les lignes directrices de l'audit des systèmes de management. Le laboratoire et son fournisseur formalisent enfin leurs engagements dans un contrat qualité.
Un audit n'est pas un examen qu'on réussit une fois. C'est le début d'une relation où le fournisseur doit pouvoir montrer, à tout moment, ce qu'il a fait et pourquoi.
Glossaire
- Audit fournisseur
- Évaluation sur site du système qualité et des pratiques d'un fournisseur.
- Agrément
- Décision formelle d'accepter un fournisseur après évaluation.
- Vide de ligne
- Vérification qu'aucun élément d'une production précédente ne reste sur la ligne.
- Requalification
- Réévaluation périodique d'un fournisseur déjà agréé.