AMDEC : prévoir les défaillances d'un emballage avant la série
Une capsule qui fuit, une bague d'inviolabilité qui casse trop tôt, un filetage incomplet : chaque défaut a une cause, et la plupart peuvent se prévoir. L'AMDEC est la méthode qui oblige à les chercher avant qu'ils n'arrivent.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Une méthode venue de l'ingénierie
L'AMDEC, analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité, se dit FMEA ou FMECA en anglais. La norme internationale IEC 60812, révisée en 2018, explique comment la planifier, la conduire, la documenter et la tenir à jour. Son objet est simple : établir comment un produit ou un procédé pourrait ne pas remplir sa fonction, pour décider des parades.
Dans l'industrie pharmaceutique, la ligne directrice ICH Q9 sur la gestion du risque qualité la cite parmi les outils reconnus.
Trois questions par défaillance
L'analyse se fait en groupe, fonction par fonction. Pour chaque mode de défaillance, on pose trois questions : quelle serait la gravité de l'effet ? À quelle fréquence la cause peut-elle survenir ? Le défaut serait-il détecté avant d'atteindre le client ?
Chaque réponse reçoit une note, souvent de 1 à 10. Le produit des trois, l'indice de priorité du risque, classe les défaillances : on traite d'abord celles qui cumulent gravité, fréquence et mauvaise détection. La norme de 2018 propose aussi d'autres façons de combiner les notes, comme une matrice de criticité.
L'exemple d'une capsule
Pour une capsule inviolable, l'AMDEC produit examine la conception : un filetage trop court qui laisse fuir, des ponts de la bague trop solides qui empêchent l'ouverture, ou trop fragiles qui cassent au bouchage.
L'AMDEC procédé examine la fabrication : une injection incomplète due à un réglage, une empreinte usée, une matière mal séchée. Pour chaque cause, elle fixe une prévention, dans le moule ou le réglage, et une détection : contrôle visuel, mesure, essai d'ouverture.
Un document qui vit avec le produit
Une AMDEC n'est pas faite une fois pour toutes. Elle se reprend à chaque changement de moule, de matière ou de procédé, et à chaque défaut constaté qu'elle n'avait pas prévu. Elle nourrit le plan de surveillance de la production ; voir la maîtrise statistique des procédés.
Pour un fabricant qui conçoit ses propres moules, elle relie deux métiers : le mouliste, qui prévient dans l'acier, et le qualiticien, qui détecte sur la pièce. Voir notre savoir-faire.
Une bonne AMDEC ne supprime pas les défauts. Elle évite surtout qu'on les découvre chez le client.
Glossaire
- AMDEC
- Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (FMEA, FMECA).
- Mode de défaillance
- Manière dont un produit ou un procédé peut ne pas remplir sa fonction.
- Indice de priorité du risque
- Produit des notes de gravité, de fréquence et de détection.
- Empreinte
- Cavité du moule qui donne sa forme à la pièce.