Capsule inviolable : la preuve de première ouverture
Une capsule inviolable n'empêche personne d'ouvrir un flacon. Elle fait autre chose : elle prouve qu'il ne l'a jamais été. Ce témoin tient à quelques ponts de plastique, et leur dosage se décide dans le moule.
Par Rédaction Tecmom · 4 min de lecture
Chicago, automne 1982
À l'automne 1982, sept personnes meurent dans la région de Chicago après avoir pris des gélules de Tylenol empoisonnées au cyanure. Les flacons avaient été trafiqués, puis replacés en rayon. Rien ne signalait qu'ils avaient été ouverts.
La même année, la FDA américaine impose aux médicaments vendus sans ordonnance un emballage qui trahit toute ouverture. La règle figure aujourd'hui au 21 CFR 211.132 : un emballage inviolable porte un ou plusieurs indicateurs, ou barrières, dont la rupture ou l'absence donne au consommateur une preuve visible qu'il a été ouvert.
Prouver, pas empêcher
Le mot trompe : une capsule inviolable s'ouvre comme une autre. Elle ne résiste pas à l'ouverture, elle la rend visible et irréversible. Le pharmacien ou le patient qui trouve le témoin rompu sait que le flacon a déjà été ouvert.
C'est ce qui la distingue de la capsule sécurité enfant, qui doit résister à un jeune enfant tout en restant manœuvrable par un adulte, selon les essais de la norme ISO 8317. L'une prouve, l'autre retient. Une même fermeture peut réunir les deux.
Une bande, des ponts et un jonc
Sur une capsule à vis, le témoin le plus courant est une bande d'inviolabilité, moulée sous la jupe de la capsule. Le catalogue Tecmom l'appelle « bague d'inviolabilité » ; elle n'a rien à voir avec la bague du flacon, qui désigne le diamètre du col.
La bande tient à la capsule par de fins ponts sécables. Au premier dévissage, elle bute sous un relief du col, le jonc, et les ponts cèdent : la bande reste sur le col, séparée de la capsule. L'écart se voit d'un coup d'œil, et rien ne le répare.
Toute la difficulté tient dans ces ponts. Trop fins, ils cassent dès le bouchage, et le flacon quitte la ligne avec un témoin déjà rompu. Trop épais, ils résistent à l'ouverture. Leur section, comme le relief qui accroche la bande, sortent du moule d'injection terminés, sans reprise : tout se décide à la conception de l'outillage. C'est le métier que porte le nom de l'entreprise, Technologies Moules et Matrices. Voir notre savoir-faire.
Ce que disent les textes
Aux États-Unis, le 21 CFR 211.132 vise les médicaments sans ordonnance. Il exige un emballage inviolable et une mention sur l'étiquette qui décrit au patient le témoin employé.
Dans l'Union européenne, depuis le 9 février 2019, les médicaments à usage humain soumis à prescription portent un dispositif antieffraction. Le règlement délégué (UE) 2016/161 le définit comme l'élément qui permet de vérifier si l'emballage a été ouvert. Il se pose sur l'emballage extérieur, ou sur le conditionnement primaire quand il n'y en a pas.
La norme ISO 21976:2018 décrit les dispositifs de vérification d'inviolabilité des emballages de médicaments. Les fermetures à rupture y forment une catégorie, à côté des étuis collés, des étiquettes de scellage et des films.
Dans la gamme Tecmom
Le catalogue Tecmom compte quatre capsules et un pilulier munis d'une bande d'inviolabilité : une capsule de 20 mm de diamètre, une capsule de 52 mm en blanc et en bleu, une capsule inviolable PP28 pour col de bague 28, et un pilulier inviolable de 36 ml en bague 34.
Elles sont injectées à Bouskoura, dans des moules conçus par Tecmom, sous des certifications ISO 9001 et ISO 15378. Voir la qualité. Pour un flacon donné, tout part du col : sa bague détermine la capsule qui le ferme, et son jonc, la bande qui s'y accroche.
Une capsule inviolable ne protège pas le contenu ; elle protège la confiance qu'on lui accorde. Quelques ponts de plastique, dessinés dans l'acier du moule, suffisent à dire au pharmacien comme au patient : personne n'a ouvert ce flacon avant vous.
Glossaire
- Bande d'inviolabilité
- Anneau moulé sous la jupe d'une capsule, qui se sépare à la première ouverture et en garde la trace.
- Pont sécable
- Fine liaison de plastique entre la bande et la capsule, conçue pour rompre au premier dévissage.
- Jonc
- Relief annulaire du col sous lequel la bande vient buter à l'ouverture.
- Conditionnement primaire
- Emballage en contact direct avec le médicament.
- Injection
- Procédé qui pousse la matière fondue sous pression dans un moule fermé ; les détails fins sortent terminés.