Études de stabilité et zones climatiques : pourquoi l'emballage change selon le pays
Le même comprimé, dans le même flacon, ne vit pas la même vie à Oslo et à Abidjan. C'est pour cela que les études de stabilité se font aux conditions du pays de vente, et que l'emballage doit parfois changer avec elles.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Tester comme on stocke
Une étude de stabilité suit un médicament dans son emballage, dans des conditions de température et d'humidité définies, pour fixer sa durée de conservation. La ligne directrice internationale ICH Q1A définit les conditions de référence : conditions à long terme, à 25 °C et 60 % d'humidité relative ou à 30 °C et 65 %, et conditions accélérées à 40 °C et 75 %.
Le principe est simple : on teste dans les conditions que le produit rencontrera, et un peu au-delà.
Cinq climats
L'Organisation mondiale de la santé répartit les pays en zones climatiques, dans sa ligne directrice sur la stabilité de 2018 :
- zone I : tempérée ;
- zone II : subtropicale et méditerranéenne ;
- zone III : chaude et sèche ;
- zone IVa : chaude et humide, 30 °C et 65 % d'humidité relative ;
- zone IVb : chaude et très humide, 30 °C et 75 %.
Chaque autorité indique la zone qui s'applique à son territoire, et donc les conditions des études qu'elle attend.
Ce que cela change pour l'emballage
Plus l'air est chaud et humide, plus l'emballage doit protéger. Un flacon suffisant en zone tempérée peut ne plus l'être en zone IVb : la paroi laisse passer davantage de vapeur d'eau quand il fait chaud, et chaque ouverture fait entrer un air plus chargé.
Les leviers sont connus : une matière plus barrière, une paroi plus épaisse, un bouchage plus étanche, un dessiccant, des conditionnements plus petits. Voir la perméabilité et le silicagel.
Une question d'export
Un laboratoire qui vend dans plusieurs zones doit prouver la stabilité dans la plus exigeante qu'il vise, ou adapter son emballage d'un marché à l'autre. Dans les deux cas, l'emballage choisi entre au dossier. Pour un fabricant d'emballages, c'est une raison de documenter précisément la barrière et l'étanchéité de ses flacons. Voir les emballages pharmaceutiques.
Un emballage n'est jamais bon dans l'absolu : il l'est pour un produit, une durée et un climat. Changer de pays, c'est parfois changer de flacon, et c'est l'étude de stabilité qui le dit.
Glossaire
- Étude de stabilité
- Suivi d'un médicament dans son emballage pour fixer sa durée de conservation.
- Zone climatique
- Catégorie de climat qui fixe les conditions des études de stabilité.
- Humidité relative
- Quantité de vapeur d'eau dans l'air, rapportée au maximum possible à cette température.
- Conditions accélérées
- Conditions plus sévères qui font apparaître plus vite une dégradation.