Unidose ou multidose : choisir le format d'un médicament
Un collyre se vend en petit flacon qu'on rouvre pendant des semaines, ou en dosettes qu'on jette après usage. Ce choix ne relève pas seulement du marketing : il engage la formule, la conservation et l'emballage.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Deux définitions
Un récipient unidose contient la quantité d'un médicament destinée à être administrée en une seule fois. Un récipient multidose permet de prélever des doses successives sans altérer la sécurité, l'activité, la qualité ni la pureté de ce qui reste : c'est, en substance, la définition du chapitre 〈659〉 de la pharmacopée américaine.
La différence paraît arithmétique. Elle est surtout microbiologique : chaque ouverture d'un multidose est une occasion de contamination.
Ce que l'ouverture répétée impose
Un multidose doit rester propre et stable d'une ouverture à l'autre. D'où, en général, deux exigences. La formule contient souvent un conservateur antimicrobien, dont l'efficacité se vérifie par des essais. Et le médicament reçoit une durée d'utilisation après ouverture, établie par des études de stabilité en cours d'usage, comme le prévoient les lignes directrices européennes.
L'emballage, lui, doit rester étanche après des dizaines d'ouvertures et de fermetures ; voir l'étanchéité du multidose. Pour les injectables, la FDA américaine définit d'ailleurs le récipient multidose par les essais d'efficacité antimicrobienne qu'il a passés.
Ce que l'unidose apporte, et ce qu'il coûte
Ouvert une seule fois, l'unidose réduit le risque de contamination et peut permettre une formule sans conservateur, recherchée pour certains collyres. Il garantit aussi une dose exacte, sans mesure à faire.
Sa contrepartie est la quantité d'emballage : un récipient par dose, donc plus de matière et un coût par dose plus élevé. Le choix se fait donc produit par produit, entre sécurité microbiologique, confort d'usage, coût et environnement.
En élevage, un arbitrage différent
En médecine vétérinaire, un même flacon traite souvent plusieurs animaux, et les volumes vont du millilitre au litre selon l'espèce. Le multidose y domine, avec ses exigences d'étanchéité et de manipulation, souvent avec des gants ; voir les emballages en élevage. L'Agence européenne des médicaments a d'ailleurs une ligne directrice propre aux essais de stabilité en cours d'utilisation des médicaments vétérinaires.
Pour un collyre, voir le flacon compte-gouttes.
Unidose ou multidose, la question n'est jamais seulement de savoir combien de doses tient un flacon. C'est de savoir dans quel état est la dernière.
Glossaire
- Unidose
- Récipient contenant une seule dose, destiné à être ouvert une fois.
- Multidose
- Récipient dont on prélève des doses successives.
- Conservateur
- Substance qui limite la prolifération des micro-organismes après ouverture.
- Durée d'utilisation après ouverture
- Période pendant laquelle un médicament ouvert reste conforme.