Multidose : rester étanche après des dizaines d'ouvertures
Fermer un flacon une fois, au remplissage, est facile. Le refermer chaque soir pendant un mois, avec des mains pressées, et qu'il ne fuie toujours pas, c'est une autre affaire. L'étanchéité d'un multidose se gagne dans le dessin du col et de la capsule.
Par Rédaction Tecmom · 3 min de lecture
Le multidose, un bouchage qui travaille
Un flacon multidose contient plusieurs prises : un sirop, des gouttes, une solution vétérinaire. Il s'ouvre et se referme à chaque usage. Pour un collyre, la Pharmacopée européenne limite la durée d'utilisation après ouverture à quatre semaines, sauf justification : autant de cycles d'ouverture que le bouchage doit encaisser.
À chaque cycle, la capsule est serrée plus ou moins fort, parfois de travers, parfois avec un reste de produit sur le filetage. L'étanchéité du premier jour ne dit donc pas grand-chose de celle du trentième.
Où se fait l'étanchéité
Une capsule à vis ne ferme pas par son filetage. Le filetage tire la capsule vers le col ; l'étanchéité se fait ailleurs, sur une portée : le haut du col contre le fond de la capsule, une lèvre intérieure qui épouse le col, ou un joint rapporté.
Cette portée doit rester nette. Une bavure, un plan de joint qui la traverse, une ovalisation du col, et le contact n'est plus continu. Sur une pièce injectée, ces défauts ne se reprennent pas après moulage : ils se préviennent à la conception du moule. Voir la bague de flacon.
Le temps et la matière
Une capsule serrée exerce une force permanente sur le col. Avec le temps, la matière plastique peut se détendre sous cette contrainte, et le serrage diminuer. Le choix du couple de serrage au remplissage, celui des matières de la capsule et du col, et le dessin de la portée doivent tenir compte de ce vieillissement.
C'est la raison pour laquelle la FDA considère le récipient et sa fermeture comme un système : on ne qualifie pas une capsule seule, mais l'ensemble, sur la durée.
Comment on vérifie
Le chapitre <1207> de la pharmacopée américaine, réécrit en 2016, distingue deux familles de méthodes pour évaluer l'intégrité d'un emballage. Les méthodes déterministes, comme la mesure de perte de vide, produisent un signal physique reproductible. Les méthodes probabilistes, comme la pénétration de colorant, donnent un résultat plus aléatoire ; elles restent admises lorsqu'elles sont validées pour le produit et le système de bouchage concernés.
Le choix de la méthode dépend du produit et du risque : un collyre stérile ne s'évalue pas comme un sirop.
Ce que fait le fabricant
Pour le fabricant d'emballages, l'étanchéité se joue d'abord à l'outillage, puis à la régularité de la production : des cotes de col et de capsule qui ne dérivent pas d'un lot à l'autre. Tecmom conçoit ses moules et contrôle ses matières premières et ses produits finis tout au long de la fabrication. Voir la qualité et notre savoir-faire.
L'étanchéité d'un multidose ne se voit pas, elle se constate au trentième jour, quand le flacon couché dans un sac n'a rien laissé échapper. Elle a été dessinée bien avant, sur une portée de quelques millimètres.
Glossaire
- Multidose
- Récipient qui contient plusieurs prises et s'ouvre à chaque usage.
- Portée d'étanchéité
- Surface où la capsule et le col se touchent pour fermer le flacon.
- Couple de serrage
- Effort de rotation appliqué pour visser la capsule.
- Intégrité
- Aptitude d'un emballage à empêcher toute entrée ou sortie indésirable.