ISO 13485 ou ISO 15378 : deux normes pour deux familles de produits
Deux normes de qualité reviennent dans les cahiers des charges de la santé, et on les confond souvent. L'une vise les dispositifs médicaux, l'autre les emballages qui touchent un médicament. Demander la mauvaise, c'est poser la mauvaise question à son fournisseur.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
L'ISO 13485, la norme des dispositifs médicaux
L'ISO 13485, dans sa version de 2016, fixe les exigences d'un système de management de la qualité « à des fins réglementaires » pour les dispositifs médicaux : seringues, pansements, instruments, appareils. Elle s'adresse aux organismes qui conçoivent, fabriquent, stockent ou entretiennent ces dispositifs, et à leurs fournisseurs.
Par rapport à l'ISO 9001, elle insiste sur les exigences réglementaires, la gestion des risques et la validation des procédés. En Europe, le règlement (UE) 2017/745 impose un système de management de la qualité aux fabricants de dispositifs médicaux, et l'ISO 13485 est la norme de référence pour le démontrer.
L'ISO 15378, la norme des emballages de médicaments
L'ISO 15378 (version de 2017) vise un autre objet : les articles de conditionnement primaire des médicaments, ceux qui touchent le produit, comme un flacon, une capsule ou un pilulier. Elle reprend l'ISO 9001 et y ajoute les bonnes pratiques de fabrication (BPF) : maîtrise de l'environnement de production, traçabilité des lots, gestion des changements, prévention des mélanges.
Le médicament reste soumis à son propre droit, celui de l'autorisation de mise sur le marché. L'emballage primaire y est décrit, et son fabricant doit pouvoir le documenter. Voir ce que la norme exige.
Deux logiques différentes
La différence tient au statut du produit. Un dispositif médical porte sa propre conformité : son fabricant en répond devant l'autorité. Un flacon de médicament n'a pas de statut à lui : il entre dans le dossier du médicament, et c'est le laboratoire qui en répond.
Certains objets se trouvent à la frontière, comme un compte-gouttes ou un gobelet doseur. Leur statut dépend de la façon dont ils sont mis sur le marché, avec le médicament ou séparément, et c'est le dossier du produit qui le fixe.
Ce qu'un acheteur doit demander
Pour un emballage primaire de médicament, la certification attendue est l'ISO 15378. Pour un dispositif médical vendu sous sa propre marque, c'est l'ISO 13485. Les deux certifications ne sont pas interchangeables : chacune vérifie un système conçu pour un type de produit.
Tecmom est certifiée ISO 9001 et ISO 15378 ; voir notre démarche qualité. L'audit d'un fournisseur reste le moyen de vérifier ce que la certification ne dit pas ; voir l'audit fournisseur.
Une norme répond à une question précise. Avant de demander un certificat, il faut savoir quel produit l'on achète.
Glossaire
- Dispositif médical
- Produit de santé dont l'action principale n'est pas pharmacologique : seringue, pansement, instrument.
- ISO 13485
- Norme du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
- ISO 15378
- Norme qui applique l'ISO 9001 et les BPF aux emballages primaires des médicaments.
- BPF
- Bonnes pratiques de fabrication, règles qui garantissent une qualité constante.