Flacon ambré : ce qu'il filtre, et ce qu'il ne filtre pas
La couleur ambrée d'un flacon de sirop n'est pas une affaire de goût. Elle filtre une partie précise de la lumière, celle qui dégrade certains principes actifs. Mais elle ne fait que cela, et c'est une mesure, pas une couleur, qui dit si elle suffit.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
La lumière, un réactif
Certains principes actifs sont photosensibles : la lumière leur apporte l'énergie d'une réaction qui les dégrade. Ce sont surtout les longueurs d'onde courtes qui posent problème, l'ultraviolet et le bleu, les plus énergétiques.
Un flacon transparent laisse passer presque tout. Un flacon ambré absorbe précisément ces longueurs d'onde courtes ; il laisse passer le jaune, l'orangé et le rouge, d'où sa couleur. C'est ce filtrage sélectif, et non l'obscurité, qui protège le produit.
Ce que mesure la pharmacopée
La pharmacopée américaine définit un essai pour les récipients dits protecteurs de la lumière. Pour un récipient en plastique destiné à un produit oral ou topique, la transmission ne doit dépasser 10 % à aucune longueur d'onde entre 290 et 450 nanomètres, selon une note d'application de Thermo Fisher, qui fabrique des instruments pour cet essai. D'autres limites existent selon la taille et l'usage du récipient.
La mesure se fait sur la paroi du récipient réel. La couleur ne suffit pas : à teinte égale, une paroi plus mince filtre moins.
Ce que l'ambre ne fait pas
Un flacon ambré n'est pas une protection universelle. Il ne filtre pas la chaleur ; il ne change rien au passage de l'oxygène ni de l'humidité, qui dépend de la matière et de l'épaisseur de la paroi, pas de sa couleur. Il n'empêche pas non plus le produit d'être exposé à chaque ouverture.
Pour l'oxygène et l'humidité, c'est le choix entre PET, PEHD et PP qui compte, avec l'étanchéité du bouchage. Voir PEHD, PET, PP.
Comment on décide
La ligne directrice internationale ICH Q1B organise la question par étapes. On expose d'abord le médicament nu à une lumière définie. S'il se dégrade, on recommence dans son conditionnement primaire, puis, si nécessaire, dans son emballage de vente. L'emballage protecteur se choisit donc sur preuve : flacon ambré si le primaire doit filtrer, étui opaque si le secondaire suffit.
Le résultat entre dans le dossier du médicament. C'est pourquoi un flacon ambré ne se remplace pas par un flacon d'une autre teinte sans nouvelle justification. Voir les emballages pharmaceutiques.
Dans la gamme Tecmom
Le catalogue propose des flacons en PET ambré de 150 et 300 ml, en bague 28, à côté de leurs équivalents en PET transparent.
L'ambre est un filtre, pas un coffre-fort. Il arrête une bande de lumière et laisse tout le reste au soin de la matière et du bouchage. C'est l'essai de photostabilité, pas la couleur, qui dit s'il en faut un.
Glossaire
- Photosensible
- Se dit d'une substance que la lumière dégrade.
- Transmission
- Part de la lumière qui traverse une paroi, mesurée longueur d'onde par longueur d'onde.
- PET
- Polyéthylène téréphtalate : matière transparente ou teintée des flacons de sirop.
- Photostabilité
- Aptitude d'un médicament à rester stable sous la lumière, évaluée selon l'ICH Q1B.