Salle propre : ce que veut dire « produire en environnement contrôlé »
Une particule tombée dans un flacon vide y restera jusqu'au patient. C'est toute la raison d'être de l'environnement contrôlé : non pas un atelier plus propre pour lui-même, mais un atelier où la contamination est maîtrisée, mesurée, et prouvée.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Pourquoi un atelier d'emballage s'en soucie
Un flacon, un pilulier ou un tube rigide destinés au médicament sont livrés vides au laboratoire, qui les remplit. Ce qu'ils contiennent en arrivant, poussière, fibre, particule, se retrouvera dans le produit. Pour un conditionnement primaire, la propreté de l'atelier de fabrication n'est donc pas une question d'image : c'est une propriété du produit livré.
L'environnement contrôlé désigne un atelier où la contamination particulaire, la température et l'accès sont maîtrisés et mesurés. Voir la qualité chez Tecmom.
Compter les particules
La propreté de l'air se mesure, et la norme ISO 14644-1 en fixe les classes, d'après le nombre de particules par mètre cube d'air. Pour les particules de 0,5 micromètre et plus, une salle de classe ISO 8 en admet au plus 3 520 000 par mètre cube, une salle de classe ISO 7 au plus 352 000. Chaque classe est dix fois plus exigeante que la précédente.
L'air ambiant d'un atelier ordinaire est loin de ces valeurs. On les atteint par un air filtré, renouvelé et maintenu en légère surpression, pour que l'air sale ne rentre pas quand une porte s'ouvre.
Les gestes comptent autant que les filtres
Dans une salle propre, l'activité humaine est une source majeure de particules. D'où les règles que tout visiteur y découvre en général : passage par un sas, tenue dédiée, charlotte, gants, gestes lents, matériel nettoyé avant d'entrer. Les cartons d'emballage, qui libèrent des fibres, restent dehors ; les pièces sortent dans des sacs ou des contenants propres.
La surveillance suit : comptage de particules, enregistrement des températures et des pressions, nettoyage selon des procédures écrites. Une salle propre n'est pas un état, c'est une discipline quotidienne.
Ce qu'en dit l'ISO 15378
L'ISO 15378, la norme des articles de conditionnement primaire des médicaments, applique les Bonnes Pratiques de Fabrication à leur production. Elle ne fixe pas une classe de propreté unique : elle demande un environnement de travail adapté et maîtrisé, choisi selon le risque, avec la prévention des contaminations et des mélanges. C'est au fabricant de justifier ses choix, et à l'auditeur de les vérifier. Voir ce que la norme exige.
Tecmom est certifiée ISO 9001 et ISO 15378 et produit en environnement contrôlé.
On ne voit pas une salle propre fonctionner : on voit des gens en blouse qui marchent lentement. Ce que l'on ne voit pas, ce sont les particules qui ne sont pas dans le flacon. C'est exactement ce que le laboratoire achète.
Glossaire
- Environnement contrôlé
- Atelier où la contamination particulaire, la température et l'accès sont maîtrisés et mesurés.
- ISO 14644-1
- Norme qui classe la propreté de l'air selon le nombre de particules par mètre cube.
- Sas
- Espace de transition entre deux zones, qui limite l'entrée de contamination.
- BPF
- Bonnes Pratiques de Fabrication : écrire ce que l'on fait, faire ce que l'on a écrit, et pouvoir le prouver.