IQ, OQ, PQ : qualifier une presse et un moule avant de produire pour la pharmacie
Un moule neuf vient d'être monté sur sa presse. Les premières pièces sont belles. Pour un emballage de médicament, cela ne suffit pas : il faut prouver, documents à l'appui, que l'ensemble est bien installé, qu'il fonctionne dans ses limites et qu'il produit juste de façon répétée.
Par Rédaction Tecmom · 2 min de lecture
Une logique tirée des bonnes pratiques
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes consacrent leur annexe 15 à la qualification des équipements et à la validation des procédés. Dans sa version applicable depuis le 1er octobre 2015, elle décrit une suite d'étapes, chacune documentée, qui part d'un cahier des charges de l'utilisateur.
Ces règles visent d'abord les fabricants de médicaments. Les BPF appliquées aux emballages par l'ISO 15378 reprennent la même logique pour les articles de conditionnement primaire.
IQ : est-ce bien installé ?
La qualification d'installation (IQ) vérifie que l'équipement, tel qu'il est installé, est conforme à sa conception et aux recommandations du fabricant. L'annexe 15 y range la vérification des composants et des raccordements par rapport aux plans, la collecte des instructions du fournisseur, l'étalonnage des instruments et le contrôle des matériaux de construction.
Pour une presse et un moule, ce sont par exemple les circuits de refroidissement, les capteurs de température et de pression, les sécheurs de matière.
OQ : fonctionne-t-il dans ses limites ?
La qualification opérationnelle (OQ) vérifie que l'équipement fonctionne comme prévu sur toute sa plage d'utilisation. Elle comprend des essais aux limites hautes et basses, ou dans les conditions les plus défavorables.
En injection, on fait varier températures, pressions et temps jusqu'aux bornes de la fenêtre de réglage, et l'on vérifie que les pièces restent conformes. À l'issue de l'OQ, les procédures de conduite, la formation et l'entretien préventif peuvent être arrêtés.
PQ : produit-il juste, et de façon répétée ?
La qualification de performance (PQ) vérifie que l'équipement produit de façon efficace et reproductible, avec le procédé et les spécifications approuvés. Elle se fait avec la matière de production, dans les conditions normales, sur des séries représentatives.
Les pièces sont alors mesurées et contrôlées ; leur suivi se poursuit ensuite par la maîtrise statistique des procédés. L'annexe 15 demande enfin de réévaluer les équipements à une fréquence appropriée, et de requalifier après tout changement important : voir la maîtrise des changements.
IQ, OQ, PQ : trois sigles pour une seule idée. Une pièce conforme ne prouve rien si l'on ne peut pas montrer qu'elle le sera encore demain.
Glossaire
- Qualification
- Démonstration documentée qu'un équipement convient à son usage.
- Validation
- Démonstration documentée qu'un procédé produit de façon reproductible un résultat conforme.
- IQ, OQ, PQ
- Qualifications d'installation, opérationnelle et de performance.
- Fenêtre de réglage
- Plage des paramètres de procédé dans laquelle les pièces restent conformes.